近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準普伐他汀鈉片（10mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。

一基本情況

普伐他汀鈉片為競爭性抑制劑，可以抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥的患者（Ⅱa和Ⅱb型），主要適應癥為飲食限制仍不能控制的高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

二市場情況及對公司的影響

01市場情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，普伐他汀鈉片在全國公立醫(yī)院2023年銷售額為人民幣9.24億元。2023年公司的普伐他汀鈉片銷售收入約為人民幣1.05億元。

02對公司的影響

公司普伐他汀鈉片已有10mg、20mg、40mg三個規(guī)格通過一致性評價，將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。