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近日,國藥現(xiàn)代控股子公司國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司(以下簡稱國藥致君),收到德國相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,以下簡稱BfArM)頒發(fā)的GMP證書,國藥致君粉針一車間1線首次通過EU-GMP符合性檢查。
一、基本情況
01檢查情況
02所涉生產(chǎn)線及產(chǎn)品情況
本次國藥致君首次通過EU-GMP認(rèn)證的產(chǎn)線有1條,為頭孢類粉針一車間1線,目前主要生產(chǎn)產(chǎn)品:注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶(含碳酸鈉)、注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢呋辛鈉等。
二、對公司的影響
本次國藥致君生產(chǎn)線通過EU-GMP認(rèn)證,表明國藥致君在質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面得到了BfArM的許可,有利于公司進(jìn)一步拓寬國際規(guī)范市場銷售,提高公司的綜合競爭力,對公司未來經(jīng)營產(chǎn)生積極作用。